樂迦再生攻乾眼新藥商化　建6千坪廠搶量產大單

【緯來新聞網】寬量國際（QIC）生技投資論壇隆重登場，亞洲指標性細胞 IDMO 廠樂迦再生（6891）受邀向機構投資人說明最新跨國戰略進展。延續竹北 6,000 坪智慧工廠啟用氣勢，樂迦正式對外宣布兩大核心跨國專案進度：一是攜手澳洲上市生技公司 Cambium Bio（ASX: CMB），為其乾眼症新藥進入美國FDA臨床三期及後續全球商業化量產做足準備，全力爭取成為首個叩關美國FDA認證，且未來有機會在台灣生產之細胞治療重要里程碑；二是與全球細胞與基因治療巨擘德國美天旎（Miltenyi Biotec）之新一代CAR-T自動化技術轉移合作順利進行中。雙軌佈局具體落實政府「引進歐美先進技術、在台規模化製造」的國家級生醫戰略方針。

攜手澳洲Cambium備戰全球量產 奠定台灣細胞治療爭取美國FDA認證關鍵里程碑
在國際商業化代工佈局上，樂迦與澳洲Cambium Bio的全球委託開發暨製造（CDMO）合作案進展迅速。Cambium開發之首創（First-in-class）再生醫學生物製劑 Elate Ocular®（用於中重度乾眼症與免疫相關眼表病變之人類血小板裂解液 hPL 療法），已獲美國 FDA 核准關鍵臨床協議，並享有快速審查認定（Fast Track）與孤兒藥資格（ODD）。未來該專案的成功推進與落地生產，具體實踐政府推動歐美技術「在台製造」之政策方向，助力台灣躍升為亞太高階生醫製造樞紐。

樂迦目前正全面為該新藥即將開展的美國FDA臨床三期試驗及未來的「全球商業化量產」做足產能與製程準備：以竹北智慧工廠3樓為主要製造場域，並可依後續全球商業化需求直接向上垂直擴產，免去跨廠轉移的時間與法規風險。製程與品質體系全面對標美國FDA 標準。這項專案的推進，極具代表性地成為台灣在細胞治療領域中，爭取通過美國FDA實地查核與國際認證的關鍵示範里程碑。

論壇與會法人分析，隨著該專案跨入後期臨床與商業化進程，樂迦可向全球展現承接高規格生醫產品的量產實力，更可望藉由執行美國臨床用藥製造的實績，作為後續無縫迎向美國 FDA 實地查廠與國際品質認證的關鍵跳板，成為台灣少數具備直接對接美國市場實力的細胞治療示範工廠，具體落實政府推行在台製造與高階生醫供應鏈升級的政策方針。

衛福部部長石崇良日前公開指出，台灣已正式進入《再生醫療雙法》元年，若能引進國際先進技術並透過台灣智慧製造能量降低成本，CAR-T治療價格有望降至現行的1/2甚至 1/3，大幅提升醫療可及性。